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As alíquotas de impostos de importação incidentes sobre medicamentos que não tenham equivalentes produzidos no Brasil poderão ser zeradas. É o que determina o projeto de Lei (PLS 425/2015), de autoria do senador Otto Alencar (PSD-BA). A proposta foi aprovada na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta quarta-feira (22/6). O projeto segue agora para análise terminativa na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).

Otto Alencar propõe a redução das alíquotas do PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação de produtos farmacêuticos sem similar no mercado brasileiro, praticadas no âmbito da Lei 10.865/2004.

O senador explicou que as alíquotas dos tributos sobre produtos essenciais importados, incluindo remédios, foram elevadas pela MP 668/2015 para reequilibrar as contas públicas. Atualmente, vigora um decreto que reduz a zero essas taxas, mas, como ressaltou Otto Alencar, a medida é precária. “Pode ser revogada pelo Executivo a qualquer momento”, disse.

O senador Dario Berger (PMDB-SC) leu na CAS o relatório do senador Acir Gurgacz (PDT-RO) ao projeto de Otto Alencar. O relator propôs que as taxas para remédios importados sejam zeradas definitivamente para beneficiar especialmente os portadores de doenças raras, os mais atingidos pela falta de similares no mercado.

O texto aprovado zera as taxas. Uma emenda apresentada garante que a medida também se aplique aos medicamentos importados para atender três programas de acesso a fármacos inovadores regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Programas de acesso – O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

O Acesso Expandido é voltado para autorização da Anvisa para inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.

A resolução RDC 38/2013 ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.